Национална програма

за първична профилактика на рака на маточната шийка 2021-2024 г.

Обща информация за програмата

• В България, чрез Националната програма за първична профилактика на рака на маточната шийка 2021-2024 г. (Програмата), се осигуряват безплатни ваксини срещу човешки папилома вируси (HPV) за момичета на възраст 10-13 години.
• До момента в изпълнение на Програмата е прилагана ваксината Gardasil, която е срещу основните типа онкогенни HPV, отговорни за 70% от случаите на рак на маточната шийка (типове 16 и 18) и срещу основните неонкогенни типове HPV, отговорни за 90% от генитални брадавици (типове 6 и 11).
• От есента на 2023 г. по Програмата се осигурява ваксината Gardasil 9, която е срещу най-честите причинители на ракови заболявания и брадавици – типове – 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58.
• Всяко момиче на възраст от 10 навършени години до 13 години 11 месеца и 29 дни, може да получи ваксина срещу HPV по Националната програма за първична профилактика на рака на маточната шийка. За изграждане на ефективна защита е необходимо да се поставят две дози от ваксината с интервал между приемите от поне 6 месеца.

Изпълнители по Програмата са общопрактикуващите лекари. Всеки общопрактикуващ лекар може да постави безплатна ваксина срещу HPV, при желание на родител, на момиче на възраст от 10 до 13 години от неговия пациентски списък.

Човешките папилома вируси –заразят определени (епителни) клетки на кожата и лигавиците и са най-честата причина за сексуално предавана инфекция в световен мащаб и единственият причинител на рак на маточната шийка (РМШ).

В България, безплатна ваксинация срещу HPV (ваксина и поставяне) за момичета, при заявено желание на родител, се осигурява от 2012 г.

Първоначално, ваксинацията е била само за момичета на 12 г. От 2015 г. обхватът по Програмата се разширява – включват се и момичетата на 13 годишна възраст. От 2021 г. и към момента безплатна ваксинация срещу HPV могат да получат момичета на възраст 10-13 години.

Прилагането на ваксина срещу HPV в детска възраст има за цел образуваните постваксинални антитела, преди започване на сексуален живот, да предпазят ваксинираните от онкогенна HPV инфекция, като предотвратят навлизането на вируса в епителните клетки.

Със старта на Програмата през 2012 г. е постигнат 23.83 % имунизационен обхват,, а през 2014 г. – 19.6 %. През следващата година (2015 г.), обхватът при 12-годишните момичета спада до 2.68 %, а при 13-годишните - е едва 0.75 %. Този рязък спад във ваксиналното покритие е свързан с широка антиваксинална кампания, обявила имунизацията срещу РМШ при 12-годишно момиче за причина за появата на тежко автоимунно заболяване и последвалите отрицателни нагласи в обществото към имунизацията.

Въпреки заключението на специалистите, че предоставените данни по случая не дават основание да се приеме доказана причинно-следствена връзка между проведената ваксинация срещу HPV и възникналото заболяване, настъпват недоверие и отказ от имунизация сред родители, учители и цялото общество, които водят до драстичен спад в имунизационния обхват срещу HPV сред момичетата през последните години: 2019 г. – 4%, 2020-2021 г – 2% и 2022 г. – 1%.

Ваксината срещу HPV предпазва от заразяване с най-честите причинители на ракови заболявания и брадавици. По данни на Европейската организация по ракови заболявания за 2020 г., всички случаи на рак на маточната шийка при жени в Европа са в резултат от инфекция с високорисков (онкогенен) тип HPV.

Ракът на маточната шийка е определян като рак на младите, защото заема второ място по честота сред жените на възраст между 15 и 44 г. Нарастването на заболяемостта е най-изразено при жени на възраст от 30-39 г. и 40-49 г.

По данни на Националния статистически институт (НСИ), през последните години случаите на рак на маточната шийка в България се увеличават – 15 691 заболели през 2017 г., 16 006 заболели през 2019 г. У нас всеки ден 2 жени губят живота си в резултат на рак на маточната шийка, а всяка година той е причина за смърт при 8-10 на 100 000 жени. Това превръща рака на маточната шийка във втората причина за смърт при млади жени след рака на гърдата.

Каква е вероятността човек да се зарази с Човешки папилома вирус?

Всеки човек, който води полов живот е изложен на риск от заразяване с HPV. Вероятността човек да се зарази с HPV до края на живота си, ако има само един партньор от противоположния пол е 84.6% за жените и 91.3% за мъжете. До навършване на 45 г. 80% от жените и мъжете се заразяват с HPV.

Какви заболявания причинява HPV?

Съществуват повече от 200 вида HPV. Около 40 от тях могат да засегнат половите органи.

Повечето HPV инфекции са асимптоматични и изчезват напълно от само себе си в рамките на 2 години след заразяването, без да причиняват клинично заболяване. Някои инфекции са устойчиви и могат да доведат до предракови изменения или рак.

Най-малко 12 типа HPV, класифицирани като „високорискови“ могат да причинят рак. Освен рак на маточната шийка, „високорисковите“ типове HPV – 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45 и 52 могат да причинят ракови заболявания с друга локализация.

По данни на Световната здравна организация, HPV са отговорни за около 90% от случаите на сквамоцелуларен карцином на маточната шийка, 87% от случаите на анален карцином, 85% от случаите на карцином на орофаринка и др.

По данни на Центровете за превенция и контрол на заболяванията, САЩ, относителният дял на раковите заболявания, които вероятно са причинени от HPV е: 91% - рак на маточната шийка, 91% - рак на ануса, 75% - рак на вагината, 70% - рак на орофаринкса, 69% - рак на вулвата, 63% - рак на пениса.

HPV инфекцията, прeдизвикана от определени типове HPV, е причина за почти всички случаи на аногенитални брадавици при жени и мъже и рецидивираща респираторна папиломатоза.

Как да се предпазим?

Ваксинацията е най-ефективният начин за предотвратяване на инфекция с онкогенни типове HPV, като създадените постваксинални антитела предотвратяват развитието на инфекция, когато е налице контакт с вируса.

HPV ваксините са разрешени в Европейския съюз от 2006 г. за предотвратяване на рак на маточната шийка и други видове рак. В Европа са регистрирани три ваксини срещу HPV: Gardasil и Gardasil 9 с производител Merck Sharp & Dohme и Cervarix с производител GlaxoSmithKline Biologicals.

У нас НРV ваксините са включени в списъка на препоръчителните имунизации. От 2021 г. в изпълнение на Националната програма за първична профилактика на рака на маточната шийка в Република България, е прилагана ваксината Gardasil срещу четирите най-разпространени HPV типа – 6, 11, 16 и 18.

От есента на 2023 г. по Програмата се осигурява ваксината Gardasil 9, която покрива деветте най-рискови типа HPV – 6,11,16,18, 31, 33, 45, 52 и 58.

Безопасни ли са HPV ваксините?

Всяка ваксина срещу HPV е щателно тествана за безопасност и ефективност в клинични изпитвания, преди да бъде одобрена за употреба и представена на широката публика. 

Ваксините срещу HPV са сред най-безопасните и най-тестваните ваксини, лицензирани някога.

Глобалният консултативен комитет на Световната здравна организация за безопасност на ваксините (GACVS) редовно преглежда научните доказателства за безопасността на ваксините срещу HPV, предоставени от изпитвания, проведени по целия свят. Всяко сериозно събитие след имунизация, което потенциално може да бъде свързано с ваксината, се разследва и Комитетът разглежда колко често са се случвали такива събития преди и след въвеждането на ваксината. Не са установени тежки или сериозни нежелани реакции.

В световен мащаб са поставени над половин милиард дози ваксини срещу HPV.

Може ли HPV ваксина да причини рак?

Ваксината срещу HPV съдържа малки частици, които наподобяват част от обвивката на вируса и не съдържа генетичен материал (ДНК), т.е. ваксинацията не може да причини заразяване или развитие на рак.

Какво е постигнато до момента?

Ваксинация срещу HPV съществува от 2006 година и от реалната практика вече има достатъчно данни за ваксиналната ефективност от страните с високо ваксинално покритие:

• Анализ на национален регистър на Швеция при над 1 600 000 момичета и жени, показва че при ваксинирани момичета на възраст < 17г. рискът от рак на маточната шийка е с 88% по-нисък, в сравнение с неваксинирани момичета.
• Проучване в Англия, показва че до 8 години след въвеждането на ваксинацията, HPV-инфекциите, причиняващи рак, са намалели с 86% сред жените на възраст от 16 до 21 години.
• В Австралия, относителният дял на инфекциите с HPV сред жените на възраст от 18 до 24 години е намалял от 22,7% на 1,1% за периода 2005-2015 г.
• Проучване в Шотландия показва, че в сравнение с неваксинираните жени, родени през 1988 г., при ваксинираните жени, родени през 1995 г. и 1996 г., предраковите образувания на маточната шийка са намалели с 89%.

Над 160 държави и територии в световен мащаб имат действащи програми за ваксинация срещу HPV.

Ползи от ваксинацията