Национална програма

за профилактика на ротавирусните гастроентерити 2022-2025 г.

Обща информация за програмата

• В България чрез Националната програма за профилактика на ротавирусните гастроентерити 2022-2025 г. (Програмата), се осигуряват безплатни ваксини срещу ротавирусен гастроентерит за новородени от 6-седмична възраст.
• Срещу ротавирусен гастроентерит в Европа са регистрирани две ваксини, които се прилагат и в България. През 2006 г. Европейската агенция по лекарства одобрява петвалентна (RotaTeq, MSD) и моновалентна (Rotarix, GlaxoSmithKline) ваксини срещу ротавирусни гастроентерити.
• Ваксината RotaTeq е за перорална употреба и се прилага през устата. Тя е предназначена за деца от 6-седмична до 32-седмична възраст. За изграждане на ефективна защита е необходимо приложението на три дози с минимален интервал между всяка от тях – 4 седмици.
• Ваксината Rotarix е за перорална употреба и се прилага през устата. Тя е показана за активна имунизация на деца на възраст от 6 до 24 седмици. Курсът на ваксинация се състои от две дози, като между дозите трябва да има интервал не по-малък от 4 седмици.

Човешките ротавируси са класифицирани в 7 големи групи (А - G), от които с най-голямо епидемиологично значение са щамовете от група А. Те се откриват в над 90% от случаите на ротавирусни гастроентерити. Ваксините съдържат най-разпространените генотипове човешки ротавируси.

Ротавирусните гастроентерити са остра детска инфекция с диариен синдром. Клиничната изява на ротавирусния гастроентерит варира в широки граници – от бързопреходна водниста диария до тежко проявено диарийно заболяване, водещо до дехидратация, нарушения на водния и електролитния баланс, хиповолемичен шок.

Децата от 0 до 6 месеца са защитени чрез предадените вътреутробно и с кърмата майчини антитела от ротавирусите и причиняваните от тях инфекции. Обикновено имат безсимптомни форми на инфекция, но отделят вируса с изпражненията си и заразяват околната среда.

Най-често от ротавирусните гастроентерити боледуват децата във възрастта от 6 до 24 месеца. След инкубационен период от 1 до 3 дни заболяването започва с внезапно повишаване на температурата, повръщане, последвани от профузна водниста диария. При липса на своевременно и адекватно лечение настъпва обезводняване и нарушения в електролитното равновесие. Оплакванията продължават 5 до 7 дни, но е възможно да персистират  до 2-3 седмици.

Рискът от тежки форми на заболяването е висок при децата под 1-годишна възраст, хипотрофичните, както и недоносените и родените с ниско тегло кърмачета. При тях заболяването протича с интензивния диариен синдром, водещ бързо до изразена дехидратация, тежки нарушения в електролитното и алкално-киселинното равновесие. Оставени без своевременна и адекватна терапия, те развиват хиповолемичен шок с голяма опасност за живота.

През 2017 г. стартира Националната програма за профилактика на ротавирусните гастроентерити, по която ваксините Rotarix и RotaTeq се осигуряват безплатно за деца от 6 седмична възраст.

Според клиничните проучвания, ваксините Rotarix и RotaTeq предпазват в 74-78% от тежко протичане на ротавирусните гастроентерити. Ваксинацията срещу ротавирусен гастроентерит води до 85-95% намаление на хоспитализациите и спешните прегледи.

Каква е вероятността малкото дете да се зарази с ротавирус?

Почти всяко дете преди да навърши 3-5 години се заразява с ротавируси, което обяснява, че те са основен етиологичен причинител на тежки форми на диария с обезводняване в целия свят.

Ротавирусите са най-честата причина за тежък остър гастроентерит при кърмачета и деца в ранна възраст. В света ежегодно се регистрират около 140 млн. диарийни епизода с ротавирусна етиология, при 25 млн. от тях се налага лекарски преглед, за 2,4 млн. е необходимо болнично лечение, а 453 000 умират.

Засегнати от ротавируси са предимно децата от 0- до 5-месечна възраст, а недоносените и родените с ниско тегло, са особено застрашени от тежки форми на инфекцията.

Как да се предпазим?

Ваксинацията е най-ефективният начин за предпазване от ротавирусен гастроентерит. В България, чрез Националната програма за профилактика на ротавирусните гастроентерити, е осигурена безплатна ваксинация за деца от 6-седмична възраст. Ваксините срещу ротавируси е под формата на капки и се прилага чрез накапване в устата на бебето.

След промяна в Наредба № 15 за имунизациите в Република България, в края на 2023 г. възможност за навременна имунизация срещу ротавируси ще имат и недоносените деца, поради отпадането на изискването за коригирана двумесечна възраст, като условие за ваксинация. Условие за ваксинация, съгласно Кратките характеристики на прилаганите в България ваксини, ще е децата да са родени не по-рано от 25 гестационна седмица при ваксинация с RotaTeq и 27 гестационна седмица при ваксинация с Rotarix. Ваксините ще се прилагат от общопрактикуващите лекари след изписване от болнично заведение.

Над 80 държави са включили ротавирусните ваксини в имунизационните си календари и ги прилагат широко, за да се предотвратят последващи инфекции и усложнения.

Имунизирането срещу ротавируси значимо намалява и хоспитализациите и посещенията в спешно отделение поради не-ротавирусни гастроентерити.

Безопасни ли са ваксините?

Да, ваксините са безопасни. Най-честите нежелани реакции след ваксинация, които се съобщават, са диария и раздразнителност при 100 от 1 000 ваксинирани.

Много рядко след употреба на ротавирусни ваксини (при по-малко от 1 на 10 000 пациенти) е докладвано за сериозна реакция, известна като инвагинация (състояние, при което част от чревния сегмент навлиза в друг чревен участък и води до чревна непроходимост), обикновено през първата седмица след ваксинация. Проучване от 2023 г. при американски деца сочи, че допълнителният риск от инвагинация вследствие на ваксинация е 1 на 20 000 до 100 000 ваксинирани деца.

Чревна инвагинация при новородени се диагностицира и при деца, които не са ваксинирани срещу ротавируси. Причината за състоянието не е установена. Предполага се, че е вследствие на чревна инфекция, полип или тумор в червата.

Какво е постигнато до момента?

От стартиране на Програмата през 2018 г. до 2022 г., регистрираният у нас имунизационен обхват сочи, че ежегодно около 39-40% от новородените се ваксинират срещу ротавируси.

Едновременно с това, през периода 2018-2021 г. броят на заболелите от ротавирусен гастроентерит в страната намалява от 2 310 на 112.

През 2022 г. обаче е отчетен ръст при случаите на ротавирусен гастроентерит – регистрирани са 823 болни, като най-засегнати са децата до 4-годишна възраст. От проведеното през 2022 г. генотипиране на 48 проби е установено, че при 33% е доказан генотип P[8], а при 14% е комбиниран генотип G4P[8], срещу които има ваксини, т.е. наблюдава се разпространение на най-често срещаните щамове в света, но срещу които има ефективна ваксина.

Ползи от ваксинацията